Labas ziņas!IVDR CECACCUGENCE® sertifikācijaPprodukti  

11. oktobrī ACCUGENCE daudzfunkcionālā uzraudzības sistēma ACCUGENCE® daudzfunkcionālais mērītājs (ACCUGENCE glikozes līmeņa asinīs, ketonvielu un urīnskābes analīzes sistēma, tostarp PM900 mērītājs, glikozes līmeņa asinīs noteikšanas strēmeles SM211, ketonvielu asinīs noteikšanas strēmeles SM311, urīnskābes strēmeles SM411 u.c.)nokārtojusi IVDR C klases sertifikāciju.

Iegūstot IVDR CE sertifikātu, ko izdevusi Eiropas Savienības paziņotā iestāde TÜV SÜD, kas ir svarīgs un nozīmīgs solis ACCUGENCE® attīstībā un iezīmē lielu izrāvienu e-LinkCare ārvalstu tirgus izpētes procesā.

Par IVDR

ES In vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regula (IVDR), kas stājās spēkā 2017. gada 25. maijā un tika ieviesta 2022. gada 26. maijā, paredz visaptverošākas un stingrākas prasības in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču tehniskajai pārskatīšanai, klīniskajai izvērtēšanai un tirgus uzraudzībai, lai nodrošinātu produktu drošību, efektivitāti un kvalitāti.

Saskaņā ar ES in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču noteikumiem, IVDR CE sertifikāta iegūšana ir nepieciešams nosacījums produkta piekļuvei ES tirgum, t. i., produktam ir jābūt saņēmušam “vīzu” ienākšanai Eiropas tirgū.

Tas, ka mūsu produkti var iegūt IVDR CE sertifikātu, apliecina mūsu UZTICĪBU®Daudzfunkcionālā uzraudzības sistēma atbilst Eiropas Savienības tirgus augstajām prasībām attiecībā uz produktu kvalitāti, drošību un efektivitāti, kā arī tehnisko līmeni, unarīkvalitātes kontroles līmenis ir sasniedzis starptautiskos standartus.